?注射器密合性正負(fù)壓測(cè)試儀

 

注射器密合性正負(fù)壓測(cè)試儀是醫(yī)療器械檢測(cè)中的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于評(píng)估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測(cè)注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過(guò)模擬負(fù)壓環(huán)境評(píng)估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。

 

一、工作原理

A正壓模擬與泄漏監(jiān)測(cè)

通過(guò)向注射器內(nèi)部注入水氣體（如純凈水），施加高于實(shí)際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），并維持設(shè)定時(shí)間（標(biāo)準(zhǔn)為30秒）。高精度壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化：

‌密封良好‌：壓力保持穩(wěn)定（下降值≤標(biāo)準(zhǔn)閾值）；

‌存在泄漏‌：壓力持續(xù)下降（氣體通過(guò)微裂紋或縫隙逸出）。
測(cè)試過(guò)程模擬臨床推注藥液時(shí)的受力狀態(tài)，尤其關(guān)注活塞密封圈與針筒內(nèi)壁、針頭與針座的接合部位‌。

 

B密合性負(fù)壓工作原理

‌功能定位‌
專用于檢測(cè)注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準(zhǔn)確性和無(wú)菌環(huán)境。適用于一次性無(wú)菌注射器、預(yù)灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品‌。

 

‌工作原理‌

‌負(fù)壓生成‌：通過(guò)真空泵在密閉腔體或注射器內(nèi)部建立穩(wěn)定負(fù)壓（通常為-88kPa），模擬實(shí)際使用中的壓力環(huán)境‌。

‌泄漏監(jiān)測(cè)‌：

‌氣泡檢測(cè)法‌（輔助）：將注射器浸入液體中施加負(fù)壓，觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡‌。

‌數(shù)據(jù)記錄‌：高精度傳感器實(shí)時(shí)采集壓力數(shù)據(jù)，生成測(cè)試曲線及報(bào)告‌。

 

二、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能要求

密合性正壓‌參數(shù)類別‌	‌典型范圍/精度‌	‌作用說(shuō)明‌
‌軸向壓力‌	0–600 kPa ±0.5%FS	模擬推注藥液時(shí)的縱向壓力
‌側(cè)向力‌	0-50N±0.05%FS	檢測(cè)芯桿彎曲時(shí)的密封可靠性
‌公稱容量適配‌	1–60 mL（可擴(kuò)展至200 mL）	覆蓋胰島素注射器至大容量注射器
‌保壓時(shí)間‌	30 ±1 s	標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期
‌壓力分辨率‌	0.01 kPa	確保微小泄漏可被檢出
‌數(shù)據(jù)存儲(chǔ)‌	≥50,000條	支持打印功能 ‌。

 

密合性負(fù)壓組件	功能說(shuō)明
‌真空泵系統(tǒng)‌	產(chǎn)生15L/min，真空度-80kpa 可調(diào)負(fù)壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調(diào)壓閥‌
‌壓力傳感器‌	-100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監(jiān)測(cè)壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%）‌
‌夾具系統(tǒng)‌	適配0.1ml～200ml不同規(guī)格注射器‌
控制系統(tǒng)	PLC+Windows系統(tǒng)
操作界面	彩色10寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換
保壓時(shí)間	1s～9999s可設(shè)
外形尺寸	680*460*570（mm）
電源	220V，50hz
凈重	35kg

 

 

三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

密合性正壓測(cè)試‌試樣準(zhǔn)備‌

吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線‌。

‌密封與固定‌

用鋼制內(nèi)圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注射器‌。

‌施加載荷‌

垂直芯桿施加側(cè)向力（0.25–3 N），使其處于最大彎曲位；

施加軸向壓力至設(shè)定值（如300 kPa）‌。

‌結(jié)果判定‌

保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏（允許密封圈間存在液體）‌。

 

密合性負(fù)壓測(cè)試‌操作流程‌

‌試樣準(zhǔn)備‌：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護(hù)帽密封‌。

‌安裝固定‌：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準(zhǔn)氣密性‌。

‌負(fù)壓測(cè)試‌：

啟動(dòng)真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s‌1219。

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。

‌結(jié)果判定‌：

合格：無(wú)連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無(wú)脫離‌。

不合格：泄漏導(dǎo)致壓力回升或可見氣泡溢出‌。

 

 

四、核心應(yīng)用場(chǎng)景與選型建議

1. ‌應(yīng)用領(lǐng)域‌

‌生產(chǎn)線質(zhì)檢‌：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽檢）；

‌研發(fā)驗(yàn)證‌：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐久性測(cè)試；

‌醫(yī)療監(jiān)管‌：藥檢機(jī)構(gòu)、第三方實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行GB 15810、ISO 7886標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)‌。

2. ‌選型關(guān)鍵指標(biāo)‌

‌精度等級(jí)‌：壓力傳感器精度需達(dá)±0.05%以內(nèi)，避免誤判‌；

‌智能化功能‌：

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

10寸嵌入式工業(yè)電腦（中英文界面）、自動(dòng)打印測(cè)試報(bào)告；

‌兼容性‌：支持預(yù)灌封注射器、胰島素筆等特殊規(guī)格‌。

 

五、維護(hù)與合規(guī)要點(diǎn)

‌定期校準(zhǔn)‌：每月校驗(yàn)壓力傳感器，確保數(shù)據(jù)可靠性‌；

‌標(biāo)準(zhǔn)符合性‌：確認(rèn)設(shè)備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求

YY0053-2008、 一次性使用無(wú)菌注射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌安全防護(hù)‌：內(nèi)置過(guò)載保護(hù)、斷電記憶功能，防止測(cè)試意外中斷‌。

 

六，配置清單

主機(jī)1臺(tái)

測(cè)試軟件1套

說(shuō)明書1本

電源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊(cè)1本